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日本橙皮书作为药品品质再评价的综合资源,承载着药品历史背景、内容获取、翻译方法以及使用指南。本文将围绕以上四个方面提供详细解析,旨在帮助用户高效利用日本橙皮书资源。
###1.日本橙皮书的历史背景
自20世纪70年代起,面对老龄化问题导致的医疗费用增长,日本政府实施了药品再评价工程,旨在降低医疗成本,增强公众对仿制药的信心。这一系列举措包括药品上市后审查和评价,于1979年通过修订的《药事法》正式确立。工程分为三个阶段,旨在对药品的药效和品质进行再评价,确保药品的安全性和有效性。
###2.日本橙皮书的获取内容
日本橙皮书包含12类信息,涵盖药品药效组、有效成分、剂型、特性、含量、评价阶段、标准、商品名、制造销售者、规格、药价和编号。此外,用户还能获取API物理化学性质、口服产品溶出行为、是否为参比制剂或再评价后的地位(生物等效性评价信息)、药效评价相关信息等关键数据。
###3.确定翻译的日文药品名称准确性
为了确保药品名称翻译的准确性,用户可以通过多个途径查询:
-**日本制药通用名数据库**:提供CAS号、化学名称检索,以及英文与日文互查功能。
-**日本药典在线查询**:用于查找最新版本日本药典中的药品日文名称。
-**中检院网站**:提供日本橙皮书目录索引,帮助用户查找对应日文翻译。
###4.日本橙皮书的使用方法
访问日本橙皮书官网(jp-orangebook.gr.jp/ind...):
-**日文界面**:使用“日文界面”检索药品信息,通过“品目情报の検索”功能输入药品名称,点击检索结果中的“●”查看详细信息。注意观察产品标记,了解其原研制剂或生物等效性地位。
-**英文界面**:通过“QualityReevaluation”进入检索界面,同样输入药品名称进行查询。
-**再评估资料集**:使用“再评估资料集”部分,输入药品名称,获取官方溶出度测试、检测方法、溶出曲线和物理化学性质等详细信息。
###结语
常用数据库
1.IBM的DB2
作为关系数据库领域的开拓者和领航人,IBM在1997年完成了SystemR系统的原型,1980年开始提供集成的数据库服务器——System/38,随后是SQL/DSforVSE和VM,其初始版本与SystemR研究原型密切相关。DB2forMVSV1在1983年推出。该版本的目标是提供这一新方案所承诺的简单性,数据不相关性和用户生产率。1988年DB2forMVS提供了强大的在线事务处理(OLTP)支持,1989年和1993年分别以远程工作单元和分布式工作单元实现了分布式数据库支持。最近推出的DB2UniversalDatabase6.1则是通用数据库的典范,是第一个具备网上功能的多媒体关系数据库管理系统,支持包括Linux在内的一系列平台。
2.Oracle
Oracle前身叫SDL,由LarryEllison和另两个编程人员在1977创办,他们开发了自己的拳头产品,在市场上大量销售,1979年,Oracle公司引入了第一个商用SQL关系数据库管理系统。Oracle公司是最早开发关系数据库的厂商之一,其产品支持最广泛的操作系统平台。目前Oracle关系数据库产品的市场占有率名列前茅。
3.Informix
Informix在1980年成立,目的是为Unix等开放操作系统提供专业的关系型数据库产品。公司的名称Informix便是取自Information和Unix的结合。Informix第一个真正支持SQL语言的关系数据库产品是InformixSE(StandardEngine)。InformixSE是在当时的微机Unix环境下主要的数据库产品。它也是第一个被移植到Linux上的商业数据库产品。
4.Sybase
Sybase公司成立于1984年,公司名称“Sybase”取自“system”和“database”相结合的含义。Sybase公司的创始人之一BobEpstein是Ingres大学版(与System/R同时期的关系数据库模型产品)的主要设计人员。公司的第一个关系数据库产品是1987年5月推出的SybaseSQLServer1.0。Sybase首先提出Client/Server数据库体系结构的思想,并率先在SybaseSQLServer中实现。
5.SQLServer
1987年,微软和IBM合作开发完成OS/2,IBM在其销售的OS/2ExtendedEdition系统中绑定了OS/2DatabaseManager,而微软产品线中尚缺少数据库产品。为此,微软将目光投向Sybase,同Sybase签订了合作协议,使用Sybase的技术开发基于OS/2平台的关系型数据库。1989年,微软发布了SQLServer1.0版。
6.PostgreSQL
PostgreSQL是一种特性非常齐全的自由软件的对象——关系性数据库管理系统(ORDBMS),它的很多特性是当今许多商业数据库的前身。PostgreSQL最早开始于BSD的Ingres项目。PostgreSQL的特性覆盖了SQL-2/SQL-92和SQL-3。首先,它包括了可以说是目前世界上最丰富的数据类型的支持;其次,目前PostgreSQL是唯一支持事务、子查询、多版本并行控制系统、数据完整性检查等特性的唯一的一种自由软件的数据库管理系统.
7.mySQL
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