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世界卫生组织最近的调查显示，中国至少有3000万以上的哮喘患者，但只有不到5%的患者接受了规范化治疗。每年新发病的哮喘患者数量以成倍速度增加，哮喘患者的总人数在不断攀升，而哮喘治疗领域并未有大的突破。因此，中国对于哮喘名医和有效治疗方案的需求迫在眉睫。
为了减轻社会的负担，拯救因医治无效陷入绝望的哮喘家庭，使每个哮喘家庭都能过上幸福安宁的生活，"给养中国"哮喘新技术推广研讨会在北京召开。该研讨会为每一位哮喘患者带来了希望，给众多哮喘患者带来了康复的机会。此次研讨会由国家卫生部联合全球哮喘病防治倡议委员会、全国哮喘联盟、中国医学会呼吸病学哮喘分会与多家军队三甲医院及哮喘专科医院的权威哮喘专家历时7年研究的深度对抗气管炎、哮喘、肺气肿和肺心病等肺部疾病的全方位复合型创新疗法得以成功研发。
从两年来治愈率超过98%，复发率为0的临床治疗效果看，该疗法成为我国哮喘治疗领域最新且最大的突破。新浪网报道：首届“给养中国”哮喘新技术推广研讨会于北京启动，为哮喘患者康复带来了希望。此次活动不仅开通了全国统一活动征集热线，并建立了活动平台，方便患者了解相关问题。希望广大患者能够早日接受治疗，恢复身体健康。
全球哮喘病防治倡议委员会副会长George.Allan宣布大会开幕，并对此次哮喘新技术推广研讨会作出期许。他强调，此次研讨会对哮喘的防治和研究具有划时代的意义，不仅在国际医学界享誉盛名，更为全球的哮喘患者带来了福音。同时他也希望通过此次活动，将“生物基因三联疗法”推广到全世界哮喘的临床治疗中，为哮喘疑难患者、全球哮喘治疗做出新的更大的贡献。
依据《药融云医药行业观察周报》的数据统计，在2023年4月24日至4月30日期间，共计有91个创新药和改良型新药注册申请获CDE承办。其中，国产药品受理号为61个，进口药品受理号为30个。在该期间内，有36款创新药和改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，其中包括化学药10款、生物药14款和中药2款。以下为部分获批临床的创新药和改良型新药信息（不含补充申请）。
其中，值得关注的有GR2002注射液，用于治疗哮喘。这款由智翔金泰研发的GR2002注射液，是一种靶向TSLP双表位的双抗产品。TSLP是一种上皮细胞因子，能驱动下游T2细胞因子的释放，导致哮喘及其它炎症症状。据统计，全球仅有一款TSLP靶向药物上市，即阿斯利康和安进合作开发的Tezspire（tezepelumab）。它是第一个在广泛严重哮喘患者群体中能够持续显著减少病情加重的生物制剂。该药在2018年获得美国FDA授予的突破性药物资格（BTD）。
在TSLP靶点的研究中，过敏性气道炎症是哮喘的主要病理生理机制之一。TSLP作为一种免疫调节因子，可刺激树突状细胞释放促炎性细胞因子，引发气道炎症反应。阻断TSLP能阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，预防哮喘恶化、改善哮喘控制。目前，全球范围内，TSLP单抗药物研发进度领先的巨头企业是阿斯利康/安进的Tezepelumab，已于2021年12月在美国获批上市，国内已启动III期临床研究。在国内，康诺亚生物开发的CM-326、博奥信生物和正大天晴共同开发的BSI-045B已进入II期临床研究阶段。
另一个值得关注的项目是AL-001眼用注射液，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。该产品是安龙生物利用昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统生产的一款抗VEGF蛋白的AAV基因治疗产品，采用先进的微创性脉络膜上腔（SCS）注射给药方式进行给药，减少眼内并发症和炎症反应。AL-001眼用注射液是首款通过脉络膜上腔（SCS）注射方式治疗wAMD的基因治疗药物，审评耗时71天。
年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人的主要致盲眼病，分为早期、中期和晚期三个阶段。晚期AMD分为干性AMD和湿性AMD。湿性AMD导致快速视力丧失，需要立即治疗。AMD发病率随年龄增长而增加，超过65岁的人口中近30%受到影响。wAMD的标准治疗为每月或每两个月进行眼内注射抗VEGF药物，而基因治疗有望降低患者所需的眼内注射频率，为患者带来长期临床获益。
全球AMD治疗药物研发的靶点TOP10包括但不限于VEGF、TSLP等。目前，中国成人哮喘患病率为1.24%，且正在增加。哮喘和糖尿病市场庞大，预计到2029年，全球哮喘市场规模将达到290亿美元。已上市的重磅级药物包括再生元/赛诺菲的Dupilumab、罗氏的Omalizumab、优时比的Reslizumab、葛兰素史克的Mepolizumab及阿斯利康的Benralizumab，年销售额超过10亿美元。Dupilumab（度普利尤单抗注射液）于2020年6月在中国获批上市，用于治疗中至重度特应性皮炎，在医院端市场销售规模在2022年达到7.98亿元，同比增长201.5%。
根据周三发表在《柳叶刀》杂志上的一项最新研究显示，时隔50多年，科研人员找到了一种治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病(慢阻肺，COPD)的新方法，这可能会改变全世界无数患者的生活。
研究人员发现，相较于目前的类固醇片剂治疗，给哮喘和慢阻肺患者注射贝那利珠单抗(benralizumab)是一种更加有效的治疗方法，还能减少患者后续治疗的次数或需求。
据悉，贝那利珠单抗是美国知名制药企业阿斯利康研发的一类抗炎药，可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除，以减少肺部炎症。常规治疗中使用低剂量重复给药，但研究表明，在哮喘急性发作时使用较高剂量的单次注射可能更为有效。
伦敦国王学院的莫娜·巴法德尔教授指出：“这项研究可能为哮喘和慢阻肺治疗带来了重大突破，因为这两种疾病的急性加重期治疗多年来一直未有显著改进，而它们每年在全球造成的死亡人数高达380万。”
巴法德尔表示，贝那利珠单抗是一种安全有效的药物，已经用于治疗严重哮喘。“我们以不同的方式使用这种药物，证明它确实比类固醇片剂更有效，后者是目前唯一可用的治疗方法。”
上述研究由伦敦国王学院牵头，涉及158名因哮喘或慢阻肺发作而需要在急诊室接受治疗的患者。研究人员指出，大约50%的哮喘发作是嗜酸性粒细胞增高，30%的慢阻肺发作也是如此。
试验分为三组，第一组接受了贝那利珠单抗注射和安慰剂药片；第二组接受了标准的泼尼松类固醇治疗，每天30毫克，连续五天，以及安慰剂注射；第三组接受了贝那利珠单抗注射和类固醇治疗。
结果显示，28天后，贝那利珠单抗组咳嗽、喘息、呼吸困难和痰液堆积的呼吸道症状有所改善。90天后，与接受类固醇治疗的患者相比，贝那利珠单抗组治疗失败的患者大幅减少。
研究人员表示，贝那利珠单抗注射治疗不仅减少了患者因治疗失败而需要频繁就医的次数，还提高了患者的生活质量。
此外，类固醇治疗可能有严重的副作用，比如增加患糖尿病和骨质疏松症的风险，这意味着改用贝那利珠单抗可能会带来巨大的好处。
西澳大利亚大学临床高级讲师SanjayRamakrishnan博士表示：“我们的研究为哮喘和慢阻肺治疗带来了突破性的进展。慢阻肺是全球第三大致死原因，但目前的治疗方法已经过时，迫切需要为患者提供更有效的治疗方案。”
英国哮喘与肺脏研究与创新主任SamanthaWalker对这一发现表示欢迎，他声称：“这是50年来首个针对哮喘和慢阻肺患者的新疗法，这令人震惊，但也表明肺部健康研究的资金严重不足。”
来源：财联社
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