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一、干热灭菌器生产厂家

干热灭菌器生产厂家：

1、深圳市宇德立生物科技有限公司

公司是低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器、湿热脉动灭菌器、干热快速灭菌器、干燥箱等产品专业生产加工的公司。

2、河南省三强医疗器械有限责任公司

公司拥有完整、科学的质量管理体系。河南省三强医疗器械有限责任公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。

3、佛山市南海辉越医用设备有限公司

辉越公司成立于一九九六年，集科研、生产、销售及服务为一体的责任有限公司，是国内首家唯一生产“干热式（DW1-型）快速灭菌”的厂家，填补了国内外的空白，曾荣获省级重点新产品称号。

4、江苏万创灭菌设备科技有限公司

公司成立于2006年，是一家提供粉体灭菌，固体饮料灭菌，粉末灭菌服务的企业，公司研发人员一直致力于粉末高温瞬间灭菌设备的研究。

5、济南林阳机械有限公司

公司是集科、工、贸为一体的高新技术企业，致力于挤压膨化食品工艺及设备的开发、研制和生产。

二、3M环氧乙烷灭菌器灭菌器介绍

3M环氧乙烷灭菌器作为一种低温灭菌技术，自20世纪50年代起就被广泛应用在对湿热敏感物品的消毒处理中。在美国，它占据了医疗器械灭菌总量的超过56%，这一比例还在逐年增长。据统计，全球医疗机构中约有11000台环氧乙烷灭菌器，其中3M作为行业的先驱，早在60年代便推出了Steri-Vac系列产品。

3MSteri-Vac系列包括5XL和8XL两种型号，8XL型号的特点尤为突出。首先，它具备国际安全认证，经过全球用户长期使用证明安全可靠，且已获得美国UL和加拿大CSA认证。8XL型号采用单剂量灭菌气罐设计，无需额外连接和过滤，直接释放灭菌剂，确保了操作的安全性。在灭菌过程中，系统会自动检测并确保达到灭菌条件，气罐处理后可作为医疗废物处理。

3MSteri-Vac8XL采用100%纯环氧乙烷系统，无环境破坏性的CFC和HCFC，对环境友好。全程负压设计避免了气体泄漏和工作人员接触风险，并能有效控制或监测相对湿度。安全门锁功能保证灭菌期间无气体泄漏，而气体泄漏检测装置则能在出现问题时立即中断灭菌，确保安全。

环氧乙烷气体灭菌

适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器，纸质制品，化纤制品，塑料制品，陶瓷及金属制品等诊疗用品。不适用于食品，液体、油脂类、粉剂类等灭菌。

二、灭菌方法1.灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维护灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。

2.灭菌时应采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，不应使用氟利昂。

3.应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或指导手册，根据灭菌物品种类、包装、装载量与方式不同，选择合适的温度、浓度和时间等灭菌参数，采用新的灭菌程度、新类型诊疗器械、新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前，应验证灭菌效果。

4.除金属和玻璃材质以外的灭菌物品，灭菌后应经过解析，解析时间：50℃，12h；60℃，8h；残留环氧乙烷应符合GB/T16886.7的要求。解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，输入的空气应经过高效过滤（滤除≥0.3μm粒子99.6%以上），或放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法进行解析。

5.灭菌前物品准备与包装。

6.灭菌物品应彻底清洗干净。

7.包装应采用专用的包装材料，包括纸、包装袋（纸袋、纸塑袋等）、非织造布、包装材料应分别符合YY/T0698.2、YY/T0698.4、YY/T0698.5和YY/T0698.8的要求，新型包装材料应分别符合GB/T19633的有关规定。包装操作要求应符合WS310.2的要求。

8.灭菌物品装载

8.1灭菌柜内装载物品周围应留有空隙，物品应放于金属网状篮筐内或金属网架上；纸塑包装应侧放。

8.2物品装载量不应超过柜内总体积的80%。

三、监测方法1.物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

2.化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

3.生物监测法：

3.1试验菌株：枯草杆菌黑色变种芽孢菌

3.2操作方法：

3.2.1常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

3.2.2方法：用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。

3.4结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

3.5监测频次：每灭菌批次应进行生物监测。

四、注意事项1.灭菌器安装应符合要求，包括通风良好，远离火源，灭菌器各侧（包括上方）应预留51cm空间。应安装专门的排气管道，且与大楼其他排气管道完全隔离。

2.有专门的排气管道系统，排气管应为不通透环氧乙烷的材料如铜管等制成，垂直部分长度超过3m时应加装集水器，排气管应导至室外，并于出口处反转向下；距排气口7.6m范围内不应有易燃易爆物和建筑物的入风口如门或窗；排气管不应有凹陷或回圈。

3.环氧乙烷灭菌气瓶或气罐应远离火源和静电，通风良好，无日晒，存放温度低于40℃，不应置于冰箱中，应严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。

4.每年对于作环境中环氧乙烷浓度进行监测记录，在每日8h工作中，环氧乙烷浓度TWA（时间加权平均浓度）应不超过1.82mg/m3（1ppm）。

5.消毒员应经专业知识和紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后，迅速将其移离中毒现场，立即吸入新鲜空气；皮肤接触后，用水冲洗接触处至少15分钟，同时脱去脏衣服；眼睛接触液态环氧乙烷或高浓度环氧乙烷气体至少冲洗10分钟，并均应尽快就诊。

6.在环氧乙烷灭菌器内进行，灭菌器应取得卫生消毒产品卫生许可批件。

7.新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。

参考文献：

WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范

WS310.3-2009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

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