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仓库Q认证内容包括：
PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3.商沟通的方式，确认需求是否关键或者设备/系统是否需要进行升级。经过批准的设计确认报告是后续确认活动（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。甘肃离心机验证3Q认证旦霆科技作为专业的3Q认证、第三方检测供应商，配备国外专业验证及检测仪器，数据真实、质量可靠值得推荐!
制药行业公用系统清单
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前验证：指在设备/系统/工艺在投入使用前必须完成并达到设定要求的验证，通常用于产品要求高，但是没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程
回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性的验证。
再验证系指对产品已经验证过后的生产工艺，关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证，
同步验证：是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行中获得的数据作为文件的依据，以证明该工艺能达到预期要求。验证基本分为三大类：前验证（ProspectiveValidation），回顾性验证（RetrospectiveValidation），再验证（Revalidation）和同步验证（ConcurrentValidation），每种类型的验证活动均有其特定的适用条件，通常情况下，甲方由于验证人员不足，验证合规理念缺失等多种原因，会寻找专业验证咨询公司提供3Q认证。
我司目前已提供以下常见实验室仪器3Q验证：
存储类：冷藏箱，低温冰箱，超低温冰箱，液氮储存罐，程序降温仪
其他类:CO2培养箱，生化培养箱，震荡培养箱，电热鼓风干燥箱，生物安全柜，超净工作台，通风橱、层流罩、手套箱、隔离器，离心机（冷冻，微量，96孔板），水浴槽，全自动蛋白纯化仪，纯水仪，洗板机，灭菌锅，干式细胞融化仪，血液分析系统
生化检测类：细胞计数仪，流式细胞仪实时荧光定量PCR仪，全自动微生物培养系统，酶标仪，凝胶成像系统，倒置显微镜，菌落计数器
理化检测类：电泳仪，电导率仪，紫外分光光度计，红外分光光度计，可见分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，原子吸收光谱仪、质谱仪，液质联用/气质联用，渗透压仪，甘肃仓库3Q验证，pH计，甘肃仓库3Q验证，分析天平/电子天平，血细胞分析仪
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离心机3Q验证包括：
IQ内容:1.技术类文件确认，2.设备仪表校准确认，3.安装位置和安装环境确认，4.部件安装确认，5.公用系统连接确认和标识确认
OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成，安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.启动/关闭确认，4.按键功能确认，5.参数设置功能确认，6.转速确认，7.计时器比对确认，8.温度控制功能确认，9.升/降速时间确认，10。噪声确认，11.报警/安全功能确认
PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次河南洁净厂房3Q验证旦霆科技作为国内大中型规模综合性咨询服务公司，专业提供3Q验证服务，值得信赖！
实验描述了精子分析仪的安装验证(IQ)、操作验证(OQ)和性能验证(PQ)过程，重点对精子分析仪的载物台温控、标尺精度、计数和分辨性能、精子识别、软件计算等性能进行验证，从而证明设备符合GLP要求，保证分析数据的准确可靠性。结果显示，精子分析仪能正确识别精子和非精子，有效追踪精子的运动轨迹，软件计算准确。精子分析仪的3Q验证证明精子分析仪各方面性能优良，可以用于评估精子形态学和动力学指标。
验证过程
3.1IQ验证
3.2OQ验证
3.3PQ验证
3.3.1载物台温控性能验证
3.3.2标尺精度（100μm网）的验证
3.3.3计数和分辨性能
3.3.4精子识别的准确性
3.3.5软件计算准确性的
精子分析仪获得的精子活性指标比较多，且都
是通过软件计算取得，因此，1安装设备时验证分
析软件的计算准确性十分重要。
按照GLP体系对设备的3Q验证管理要求，设
备的性能验证一般每年开展一次。1验证完成后，
如果不存在设备移动、设备重大维修和软件更新或
换版等情况，建议精子分析仪每年只需开展项
验证，即可完成精子分析仪中PQ认证。
总之，希望通过对精子分析仪3Q验证的论述，
能够让人们充分了解设备性能及GLP体系对设备
的要求，为其他实验室开展此类设备的3Q验证提
供依据。
旦霆科技作为专业验证检测供应商，具备CMA资质，检测报告国家认可，专业提供3Q验证服务，是您放心的选择！
精子分析仪PQ验证的重点是精子的识别、运动与非运动状态区别、运动轨迹的继续，与设备的性
能、光学系统和分析软件的图像识别能力直接相关。
实验室根据设备的使用手册，结合实验室的实际使用经验，制定了设备性能验证的5个内容：载物台的
温控性能、标尺精度的验证、计数和分辨率测定、精子识别准确性、软件计算准确性。
在人体正常温度下，精子才能完全表现出生理状态下的运动活性。载物台的温控性能指标虽然不
直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可明显影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需
要对温度的稳定性进行验证。
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冰箱3Q认证内容包括：
IQ内容:1.技术类文件确认，2.设备仪表校准确认，3.安装位置和安装环境确认，4，陕西微量离心机验证3Q认证.部件安装确认，5.公用系统连接确认和标识确认。
OQ内容：1.预确认(确认安装确认是否完成，安装确认中出现的偏差是否已关闭，2.设备操作SOP是否已审批完成)，3.开启/关闭确认，4.报警功能确认，5空载温度分布确认。
PQ内容：1.预确认(确认运行确认是否完成，2，陕西微量离心机验证3Q认证.安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，3，陕西微量离心机验证3Q认证.满载温度分布确认，4.开门挑战试验，5.断电挑战试验。旦霆科技拥有先进的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供专业、质量的3Q认证服务！陕西微量离心机验证3Q认证
在3Q认证确认程序的阶段应完成确认总结报告。当每个系统验证总结报告均被批准之后，整个项目的确认活动宣告完成，并可以投入应用于GMP相关的生产操作。在验证主报告中应该描述性的总结所有相关系统的状况，确保没有遗漏任何一个GMP相关或生物安全相关的系统这个报告的目的是总结和终审核所有可能存在问题的确认活动以及出现的偏差。确认总结报告，应正式说明系统准予放行，可进行GMP相关的生产活动。满足以下条件，本系统即可批准正式放行：
1.所有的测试均执行完成，所有的确认报告（DQ，CCA，RA，IQ，OQ，PQ）被批准；
2.如有必要，应通过追踪矩阵、检查清单等方式证实所有的URS已得到满足；
3.所有的偏差均被纠正和关闭；
4.如果只有微小偏差没有关闭，只能生成一个临时的总结报告，这种情况下可以接受该系统限制性放行，并可用于GMP操作。当所有偏差被关闭后，批准终的验证总结报告；
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什么是需求追溯矩阵，怎么做？
ISPEGAMP5《良好自动化生产实践指南-遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》提到：在系统生命周期的早期就应该识别并纠正系统缺点，设计审査和可追溯性有助于保证系统符合预定用途，并且可以通过在早期识别缺陷并解决问题来降低总体项目成本。”3Q认证过程中，需求追溯性矩阵（Requirementstraceabilitymatrix，RTM)可与标准、要点和成果进行比较，对特定问题点提出必要的纠正措施。
需求追溯矩阵可起到如下作用：
1.设计需求经过了验证，并可以追溯到表明需求得到满足的测试或验证活动；
2.使得风险管理和设计审査流程更有效率；
判断所提交的变更需求会产生什么样的影响；
3.有助于对所提交的变更进行风险评估；
4.确认对变更进行测试的范围；
5.可在检査和审査时快速准确地反应。
再验证怎么做？
3Q认证中，再验证是指一项生产工艺、一个系统或设备、或一种原材料经过验证，并在使用一个阶段后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。再验证通常由下述三个原因引起：
1.药监部门或法规要求的强制性再验证：如无菌操作的培养基灌装试验，计量器具的强制检定
2.发生变更时的“改变”性再验证：如包装形式的改变，工艺参数或工艺路线的变更，关键设备变更，生产处方变更，常规检测表明系统存在着影响质量的变迁情况；
3.每隔一段时间进行的“定期”再验证：如灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。
在下列情况下需进行再验证：
(1)关键设备大修或更换及程控设备在预定生产一定周期后。
(2)批量数量级的变更。
(3)趋势分析中发现有系统性偏差。
(4)当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质发生改变时。
生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过2年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。如产品的灭菌设备，在正常的情况下须每年作1次再验证，又如培养基模拟分装试验每年至少2次。
旦霆科技以高质量、高性价比作为服务宗旨，为国内制药行业、医疗器械行业等众多行业提供3Q认证及咨询服务.
验证总计划内容
PIC/S对于3Q认证文件中验证总计划应包含内容该如何做出具体的指导，指出一个验证主计划应包含以下几方面的资料:1.简介：公司的验证方针，验证项目所包含操作的概述，地点和时间安排（包括先后顺序）；2如下验证活动组织机构：起草VMP，项目负责，验证工作，报告/文件的控制和准备，文件审批，审核和索引系统，培训需求管理人员;3工厂/工艺/产品描述：提供对其他文档的交叉引用。包含或排除验证的基本原理。对于验证方法和验证的范围应该包括在内;4与其他文件的相互引用关系说明;5特殊工艺说明：简要说明工厂和工艺的特殊性质和要求;6需验证的产品/工艺/系统的列表：验证计划中的所有验证活动应以矩阵的形式进行概述和编排，包括对验证所需的程序进行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于确定工艺和系统的验证状态所用的分析技术的验证，对验证方法的概述（如前瞻性验证，回顾性验证和再验证），再验证活动，产品/工艺/系统当前的验证状态以及验证安排;7.关键合格标准概述：包括第6挑中项目的关键合格标准的概述;8.文件格式要求;9.相关的SOP清单;10验证项目的规划和安排：包括验证所需的人员、设备和其他特殊要求的估计，项目的时间安排，子项目的详细规划;11变更控制旦霆科技成员具备10年以上工作经验、良好的GMP理念、熟悉精通国内外相关法规，可专业开展3Q认证服务！陕西微量离心机验证3Q认证
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3Q认证参考的法规/指南文件如下：
(EMA)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(FDA)联邦法规第21篇第210211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(FDA)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(PIC/S)GMP指南，药用产品良好生产实践指南
(PIC/S)验证指南文件
(TGA)GMP，药用产品良好生产实践指南
(PDA)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ISPE)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
(NMPA)2010年版GMP及附录确认与验证
(NMPA)2003药品生产验证指南
(EU)欧盟GMP附录15:《确认与验证》2015.10
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