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艾康生物技术(杭州)有限公司(简称“杭州艾康”)被认为是中国内地第一家拿到美国食品药品监督管理局(FDA)家庭新冠抗原检测试剂紧急使用授权(EUA)的公司。
官网资料显示,该公司成立于1995年,致力于生物诊断行业的原材料开发、诊断产品研发、生产销售和一体化服务。除了在美国,其Flowflex新冠病毒抗原检测试剂还在欧盟、澳大利亚等国家获得授权。
九安医疗的抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)是第二款获得美国FDA紧急使用授权的国产快速检测产品。九安医疗1月6日晚间曾公告称,该产品在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59(n=5)的奥密克戎活性病毒样本。
第三家在美国获得新冠快速检测试剂产品EUA的国产厂家是东方生物,在美国其合作伙伴是西门子医疗。2021年12月30日,东方生物曾通过公告介绍,西门子医疗的CLINITEST新型冠状病毒抗原自测试剂于北京时间2021年12月30日取得FDA紧急使用授权,公司是西门子医疗该抗原自测产品的指定授权供应商。
美国新冠病毒感染新增人数较多,检测需求大,对于这一市场,除了上述三家国产企业,博拓生物、万孚生物等1月12日也曾公开表示,公司正在推进快速检测试剂产品在美国的批准。
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