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制药用水分类、水质标准及检测要求,细菌内毒素检测仪:细菌内毒素检查法的注意事项

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一、制药用水分类、水质标准及检测要求

制药用水是药品生产过程中的关键原料,涉及分类、水质标准及检测要求。本文将详细解析这些要素。

制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。饮用水一般为自来水,但不能直接用于制剂或制备。纯化水是经过蒸馏、离子交换、反渗透等方法制备的水,不含任何附加物,可作为普通药物制剂的溶剂或试验用水。注射用水则是以纯化水为原水,通过特殊设计的蒸馏器蒸馏、冷却、过滤得到,用于注射剂的配制。灭菌注射用水是注射用水通过特殊工艺制备的,用于灭菌粉末的溶剂或注射液稀释剂。

制药用水的水质标准需符合相关国家标准或药典规定。饮用水需符合《生活饮用水卫生标准》。纯化水需满足药典规定的检测项目,如pH、无机离子、微生物等。注射用水需在纯化水标准基础上,增加细菌内毒素的检测。

在检验制药用水时,需注意的事项包括:仪器设备及耗材需定期校准和检查,确保无菌状态;试剂试液需在有效期内使用;微生物限度检验需在生物安全柜、微生物过滤系统和培养箱中进行;细菌内毒素检验需使用鲎试剂和内毒素标准品,并进行灵敏度复核和标准曲线可靠性试验。电导率测定需注意温度和可溶性气体的影响;TOC测定需避免有机物和CO2影响;比色检验需遵循平行原则,并注意观察方式和检验人员的色觉状况。微生物限度检查需培训合格的人员执行,注意消毒和气流控制;细菌内毒素检查需注意试剂和操作过程的安全性。

二、科学仪器商城产品频道


科学仪器商城作为中国B2C市场最大的3C网购专业平台,在访问量、点击率、销售量以及业内知名度和影响力方面首屈一指。预计在2012年,科学仪器商城的销售额将超过1千万元人民币。伴随着科学仪器商城的超速发展,为合作伙伴提供了更广阔的发展平台,为广大用户提供便利可靠的高品质网购专业平台。



科学仪器商城提供的产品种类丰富,涵盖了实验室常规仪器、箱类实验器材、天平衡器、除湿净化设备、泵类器材、压片设备、加热控温设备、气体发生器、粮油食品检测专用仪器、石油石化专用仪器、机械杂质测定仪、药品检测专用仪器、造纸包装行业专用设备、无损检测设备等。从实验室常规仪器到各种专业检测设备,应有尽有,满足了不同行业和用户的需求。



在实验室常规仪器领域,科学仪器商城提供了干燥箱、培养箱、试验箱、防潮箱、手套箱、电动搅拌机、磁力搅拌器、气动搅拌机、分散机、均质机、捣碎机、混合器、振荡器等。这些仪器在科研、教学、生产等领域发挥了重要作用,帮助用户提高工作效率,确保实验结果的准确性。



箱类实验器材方面,科学仪器商城提供了干燥箱、培养箱、试验箱、防潮箱、手套箱等,为用户提供稳定的实验环境。搅拌|分散|均质|混合设备包括电动搅拌机、磁力搅拌器、气动搅拌机、分散机、均质机、捣碎机、混合器、振荡器等,适用于不同物料的搅拌、分散、均质和混合。天平衡器提供了电子天平、机械天平、架盘天平、口袋称、吊钩秤、扭力天平等,满足不同精度需求的称重要求。



除湿净化设备领域,科学仪器商城提供超声波清洗器、纯水机系统、蒸馏水器、除湿机、加湿机、空气净化器等设备,有效改善实验室环境,提高实验效率。泵类器材包括旋片式真空泵、循环水真空泵、真空泵配套、微型真空泵等,为用户提供稳定的真空环境,满足实验需求。



压片设备包括粉末压片机、压片模具、压机专用工作台、球磨机、球磨罐、粉碎机、量具量仪管型测力计等,适用于各种材料的压片、粉碎和测试。加热控温设备包括微量恒温器、电阻炉、电热板、电热套、电沙浴、水(油)浴/锅/箱、恒温水(油)浴、恒温加热仪等,提供稳定的温度控制,确保实验结果的准确性。



科学仪器商城还提供气体发生器(氢气发生器、氮气发生器、氢气提纯器)、粮油食品检测专用仪器(凯氏定氮仪、定氮蒸馏器、消化炉、粗脂肪测定仪、氮磷钙测定仪、粗纤维测定仪)、石油石化专用仪器(闪点和燃点测定仪、蒸馏/馏程试验器、密度试验仪、凝点|冷滤点|倾点|浊点|冰点|沸点、腐蚀|锈蚀试验仪、残炭试验仪、实际胶质试验仪、饱和蒸汽压测定仪、氧化安定性测定仪、软化点试验仪、抗乳化性能|抗泡沫特性)、机械杂质测定仪(针入度|延伸度|漂浮度、酸度|酸值|碱值试验仪、氧弹式热量计、蜡含量|硫含量|盐含量|油含量)、药品检测专用仪器(药液澄明度检测仪、融变时限检查仪、药物透皮扩散试验仪、片剂脆碎度检查仪、细菌内毒素检查仪、崩解时限检查仪、药物熔点仪、药物溶出度仪、片剂硬度计、片剂测厚仪、药物稳定性试验仪、包衣机、片剂多用仪、切片机)等,满足了医药行业的需求。



造纸包装行业专用设备包括专用白度计、光泽度仪、铅芯浓度仪、平滑度测定仪、可勃吸收性测定仪、纸浆打浆度测定仪、电脑抗张试验机、拉力仪、耐折度测定仪、压缩强度测试仪、纸张厚度测定仪、纸张耐破度测定仪、戳穿强度测定仪、透气度测定仪、纸张撕裂度仪、挺度仪、吸水性测定仪、尘埃度测定仪、抗压试验机、频闪仪等,为造纸和包装行业提供了全面的测试解决方案。



在无损检测领域,科学仪器商城提供测振仪、转速表、红外测温仪、泄漏检测仪、机械故障检测、油质分析仪、抄表仪、套丝机、测厚仪、涂层测厚仪、超声波测厚仪、塑料薄膜测厚仪、片剂测厚仪2、硬度计、探伤仪、粘度计(恩氏粘度计、旋转粘度计、运动粘度计、沥青粘度计、毛细管粘度计)等设备,为机械制造、汽车、航空航天、建筑等领域的用户提供了高效的检测手段。



科学仪器商城在生命科学及生化仪器领域提供细胞样品收集器、冷存管夹、不锈钢过滤器等设备,满足了生物研究和实验的需求。在医疗医用设备领域,提供蒸汽灭菌器、消毒杀菌净手器、电动气溶胶喷雾器、人体测温仪、电子肺活量计、存尸冻柜、血流变仪、薄层色谱仪TLC等设备,为医疗卫生行业提供了全面的支持。



在环境检测及气象仪器领域,科学仪器商城提供了气象仪器、风测量、雨测量、温湿度测量、采样器等设备,包括空气微生物采样器、大气采样器、粉尘采样器、苯/氨采样器、噪音计、粉尘分析仪、测烟望远镜等,为环境监测和气象研究提供了精确的数据支持。



综上所述,科学仪器商城凭借其丰富的仪器产品线、强大的技术实力和优质的服务,已成为中国B2C市场领先的3C网购专业平台,为科研、生产、医疗、环境监测等多个领域提供了全面的解决方案,助力用户实现高效、精准的实验和检测工作。


扩展资料

  

细菌内毒素检测仪:细菌内毒素检查法的注意事项

2022-08-05 14:15·科德角国际内毒素检测细菌内毒素检测仪制造商介绍细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。

1.医疗器械细菌内毒素检验标准

(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法;

(2)2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法。

2.医疗器械细菌内毒素所需主要设备

(1)电热干燥箱,温度达到250℃,用于除外源性内毒素。

(2)旋涡混合器。

(3)试管恒温仪、恒温水浴箱或适宜的恒温器,可设定温度为(37±1)℃。

(4)天平,精度为0.1mg以下。

(5)鲎试剂,应具有国家主管部门的批准文号。

(6)细菌内毒素检测仪制造商表示细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品,应具有国家主管部门的批准文号。

(7)细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0.015EU/ml(用于凝胶法)或0.005EU/ml(用于光度测定法),且对内毒素试验无干扰作用。

(8)实验用具:剪刀、砂轮、试管、三角瓶、试管架、洗耳球、封口膜、75%乙醇棉、时钟、移液管(或刻度吸管)、凝集管(10mm×75mm)、微量加样器及无热原吸头。耐热器皿须经250℃干烤至少30min。若使用与微量加样器配套的吸头等塑料器具时,应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。

3.细菌内毒素检测仪制造商介绍检测的注意事项

(1)试验前,须用肥皂洗手,用75%乙醇棉球消毒,试验操作应在清洁环境中进行,过程中应防止内毒素的污染。

(2)在使用洗耳球、移液管取样时,应注意不要将洗耳球中的气体吹入溶液中,以防止气体中的内毒素进入供试液。

(3)试验所用器具经250℃干烤30min以上,要待烤箱温度升至250℃后开始计时。在不打开金属容器的情况下,可在2d内使用;如果玻璃器皿用锡箔纸包装,嘉峪检测网建议在不打开包装的情况下可在两周内使用,否则须再次干烤。

(4)细菌内毒素检测仪制造商表示开启细菌内毒素国家标准品或工作标准品、鲎试剂时,先轻弹瓶壁,使粉末落入瓶底,然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕,75%乙醇棉球擦拭后启开,启开过程中应防止玻璃碎片落入瓶内。

(5)无菌医疗器械生产企业在生产过程中须严格控制产品初始污染菌,以免导致灭菌后产品细菌内毒素指标超过限值。

(6)对于非液态产品企业制定产品技术要求时,如按EU/ml规定细菌内毒素限值在试验方法中则需明确产品的浸提液体积。

(7)按GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法:生物学试验方法进行供试品细菌内毒素检验时,供试液应在(37±1)℃恒温箱中浸提不小于1h,供试液贮存应不超过2h。

(8)溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时,不要剧烈振荡避免产生气泡;试验过程中应注意更换吸头,以避免检查用水的污染及溶液的交叉污染。

(9)由于凝集反应是不可逆的,所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动,以免使凝胶破碎产生假阴性结果。

(10)细菌内毒素检测仪制造商表示进行干扰试验时,标准对照系列和含内毒素的供试品溶液系列应同时进行;如经检验证实供试品对细菌内毒素试验有不能排除的干扰作用则不适宜采用凝胶限度法。

(11)在进行鲎试剂灵敏度复核、干扰试验和供试品细菌内毒素检查时,各个试验中要求的对照应同时进行,并在试验有效的情况才能进行计算和判断。

(12)细菌内毒素检测仪制造商表示对于一个初包装内有多组件的成套器械,如规定的内毒素限值是针对成套器械的,可以用一份浸提液对所有组件浸提,也可将各组件分别浸提后混合,各组件所用的浸提液总体积应不超过MVD,当组合后样品出现结果不确定时,则需分别检验各组件,以研究各组件的污染源。

(13)如一个初包装产品为多个医疗产品的集合,在临床应用中每种医疗器械独立使用,则应有各自的产品内毒素限值,且应分别进行试验和评价。

(14)2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法,后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。

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细菌内毒素检查用水浴好还是培养箱好
发布人:q2123481 发布时间:2025-04-11