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SICOLAB整理洁净厂房性能验收相关规范
一、洁净厂房的性能验收应经过规定的检测和调试，确认洁净室(区)性能参数均应满足产品生产运行的要求。
二、洁净厂房竣工验收合格，并经核实批准后，应按设计要求进行性能验收，性能验收的主要测试内容应包括下列测试：
1检测空气洁净度等级；
2生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试；
3洁净室(区)的温度、相对湿度的稳定性测试；
4检测自净时间；
5检测洁净室(区)的密闭性测试；
6测定照度；
7测定噪声级；
8需要时，确认和记录气流形式和换气次数；
9需要进行的其他检测项目。
三、洁净厂房的性能验收后，应编写验收报告，应包括下列主要内容：
1洁净厂房中各种设施的开启状态描述；
2分项测试记录及分析意见(包括测试点位置、坐标等)；
3测试仪器的有效校验证书；
洁净厂房调试验收难点及处理方案参考如下：
洁净厂房的竣工验收，是在各分部单机试车，无生产负荷系统试车自检合格后进行。竣工验收的内容是对各分部工程的单机试车和无生产负荷系统试车的核查，洁净室（区）性能参数检测和调试、各分部观感质量核查，按要求进行功能检测和调试。（可参考iwuchen洁净厂房工程施工及验收方案相关文章）
(1)洁净厂房竣工验收时，应认真检查竣工验收的资料，一般包括下列文件及记录：
1图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；
2各分部工程的主要设备、材料和仪器仪表的出厂合格证明及进场检验报告；
3各分部工程的单机设备、系统安装及检验记录；
4各分部单机试运转记录；
5各分部工程、系统无负荷试运转与调试记录；
6各类管线试验、检查记录；
7各分部工程的安全设施的检验和调试记录；
8各分部工程的质量验收记录。
(2)洁净厂房竣工验收的主要测试内容如下：
1气流目测；
2风速和风量测试；
3空气过滤器的检漏；
4洁净室（区）的密闭性测试；
5房间之间的静压差测试；
6空气洁净度等级；
7自净时间；
8温度、相对湿度；
9照度值；
10噪声级；
11其他建设方需要进行的检测项目。
(3)洁净厂房的竣工验收合格，并经核实批准后，按要求进行功能验收，功能验收是在“静态”进行测试，其主要测试内容如下：
1检测空气洁净度等级；
2生产工艺有要求者，还应进行微生物测试或化学污染物测试或特殊表面的洁净度测试；
3洁净室（区）的温度、相对湿度的稳定性测试；
4检测自净时间；
5检测洁净室（区）的密闭性测试；
6测定照度；
7测定噪声级；
8需要时，确认和记录气流形式和换气次数；
9其他需要进行的其他检测项目。
(4)洁净厂房使用验收后，应编写使用验收报告，其主要内容有：
1洁净厂房中各种设施（包括生产工艺设备）等的开启状态描述；
2测试的洁净室（区）人员及其活动情况的描述；
3分项测试记录及分析意见（包括测试点位置、座标等）；
4测试仪器的有效校验证书；
3Q验证，凡是能影响到产品质量的鉴定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，验证的起源，西奥多里，中国香港流式细胞仪自动上样器3Q验证.拜尔斯给验证下了如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分，同时验证也取得了现有的科学地位，”所以没有验证，验证的定义:证明该一程序、加工，中国香港流式细胞仪自动上样器3Q验证，中国香港流式细胞仪自动上样器3Q验证、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入，验证的目的：质量的保证，验证的分类：前验证、无菌处理3Q验证根据卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环，旦霆科技保证测试验证数据真实、测试人员专业、性价比高。为客户提供3Q验证服务及技术咨询！中国香港流式细胞仪自动上样器3Q验证
离心机3Q验证内容包括：
PQ内容：1.根据甲方SOP运行3次。
OQ内容：预确认(确认安装确认是否已经完成，安装确认中出现的偏差是否已经关闭，设备操作SOP是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能的确认，参数设置功能的确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声的确认，报警/安全功能确认。
IQ内容:技术类文件确认，设备仪表校准确认，安装位置和安装环境确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认。辽宁实验设备3Q验证旦霆科技成立至今为超过800多家企业提供GMP咨询、3Q验证等服务，口碑良好，性价比高！
HVAC加热、通风和空气调节系统，是一个能够通过控制温度、相对湿度、空气运动和空气质量调节环境的系统；旦霆科技公司拥有完善洁净检测能力，可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、食品、化妆品生产车间、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。博物馆环境腐蚀检测、HEPA高效过滤器检漏-DOP检漏/PAO检漏、洁净室综合性能检测、无尘洁净间HVAC系统自净性能验证、洁净压缩空气水分H2O、油分Oil、一氧化碳CO、二氧化碳CO2等质量检测以及GMP认证咨询服务。
什么是用户需求，用户需求包含什么内容？
3Q验证中，用户需求（URS）是指用户为满足GMP法规、工艺用途等提出的对设备及相关系统的要求，因此，用户需求编制应依据工艺规程和法规要求，其内容包括技术、GxP、生物安全、操作安全等相关方面。用户应对所有用户需求进行编号以便追踪，并将其分类为与GMP相关和不相关，GMP相关需求构成确认和验证的基础。用户需求编制时应注意，文件应描述系统“应该做到的”，而不是“如何做”，用户应在与系统供应商沟通后确定“如何做”，并将其记录在功能设计规范和详细设计规范中。旦霆科技为制药行业等企业提供3Q验证及验证测试服务。对耗材供应商进行年审、为项目把好关！
设备标尺精度验证是计算精子运动参数准确性的基础，需要使用经校准/检定的标准血细胞计数板。
计数和分辨率的测定是通过测定2种不同浓度的标准品，将其平均值与标准品的浓度进行比较，综
合评价精子分析仪的性能。该验证方法操作简便、有效，也便于在实验室开展。
标准品不是真实精子样本，因此，要验证设备的性能还需要使用精子样本并确保设备能正确识别精
子和非精子。载物台的温控性能指标虽然不直接涉及精子检测指标的测定结果，但其控温精度可1影响精子活性，与测定结果直接相关，所以需要对温度的稳定性进行验证。旦霆科技作为专业的3Q验证及第三方检测供应商，取得良好的客户口碑，我们继续保持高水准的服务，服务全国。山东生产设备3Q验证
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洁净室检测指标：
风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。医院洁净手术部：
风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。医药工业洁净厂房：
空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。电子工业洁净厂房：
空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。
食品工业洁净用房：
定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。中国香港流式细胞仪自动上样器3Q验证
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