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一、环氧乙烷灭菌器灭菌步骤原理是什么?

环氧乙烷消毒器的灭菌步骤及原理：

1.环氧乙烷的灭菌原理在于它与微生物发生非特异性烷基化作用，干扰微生物的代谢过程，导致其死亡。

2.灭菌效果受温度、压力、湿度和环氧乙烷浓度的影响。优化这些参数可以提高灭菌效率并缩短灭菌时间。

3.灭菌器的工作流程从加热灭菌室开始，直至达到设定的灭菌温度。

4.随后，灭菌室进行抽真空处理，当达到预定真空度时，注入环氧乙烷。

5.灭菌过程在恒温条件下启动，计时器开始计时的同时，灭菌步骤正式开始。

6.灭菌时间结束后，灭菌室进行换气，用过滤后的空气替换残留的环氧乙烷气体，并将残留气体排出。

7.废气通过专用的废气处理系统进行处理，确保符合环保标准后排放。

环氧乙烷灭菌装置的重要性：

8.环氧乙烷灭菌装置对于生产一次性使用无菌医疗器械的企业至关重要，是确保产品安全的关键设备。

9.该装置的安装、操作和使用管理需要严格遵守特殊指导原则。

二、影响环氧乙烷灭菌气效果的因素有哪些?

影响环氧乙烷灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

　　1、温度：

　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升高温度，则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关：1）所灭产品的温度耐受性。2）装载量及装载方式，要求装载量≤80%，不接触柜壁，各箱体之间有不小于5cm的间隙。3）包装材料的厚度、大小，堆积密度。

　　2、湿度

　　灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时，明显影响灭菌效果。所以，湿的微生物比干燥的容易灭杀，但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系，湿度过高，EO被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH～80%RH范围内。

　　3、压力

　　预真空度的大小决定残余空气的多少，而空气残留量影响着EO加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度，所以压力，尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据断桥铝合金门窗周边设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑，在设备运行和物品可承受范围内，负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。

　　4、环氧乙烷浓度

作为影响灭菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内，温湿度等其他条件相同时，随着浓度的增加，灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短，灭杀效果越好。

　5、时间

　　同样条件下，灭菌时间越长，微生物存活概率越小，灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下，确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间（半周期），工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。

环氧乙烷灭菌，灭菌器操作的注意事项

环氧乙烷(ethyleneoxide，EO)在消毒与灭菌中的应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌，随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展，如今已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。

环氧乙烷灭菌的优点：

①环氧乙烷可用于不耐高温、不耐湿物品的灭菌。

②环氧乙烷被认为是一种灭菌效果最好的化学灭菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。

③穿透性强，可用以各种难通透部位的灭菌：如有些较细、较长的导管用其他低温灭菌方法很难达到灭菌效果，而只能用环氧乙烷或辐照。

④对物品损坏小，由于环氧乙烷杀灭微生物是利用烷基化原理而非氧化过程，因此对物品损坏非常小，对不耐热精密仪器灭菌有着非常广泛的用途。

⑤灭菌时，可以用各种包裹材料包裹，便于储存、运输，打开包裹即可使用避免了交叉污染的危险。

⑥有标准的化学、生物监测手段，从而可以有效地控制灭菌质量，及时发现灭菌失败的包裹。

环氧乙烷灭茵的缺点

①整个灭菌循环时间较长，其原因是需较长时间通风以去除环氧乙烷残留。

②环氧乙烷有毒，是可疑的致癌物，必须控制室内空气中环氧乙烷的浓度低于国家规定的标准。

③环氧乙烷易燃易爆，储存和灭菌时绝对不能泄露。必须选择安全的灭菌器，进行安全操作和储存。

环氧乙烷灭菌效果的影响因素

环氧乙烷灭菌效果受多种因素影响，为了达到最佳灭菌效果，只有有效地控制各种因素，才能最很好地发挥其杀灭微生物作用，达到其消毒灭菌的目的，其影响灭菌效果的主要因素有：浓度、温度、相对湿度、作用时间等。

环氧乙烷的浓度是影响其灭菌质量最为重要的关键因素，最常见的浓度范围为：450-1200mg/L;随着温度升高，环氧乙烷的杀菌作用加强，灭菌温度一般为35℃-60℃;灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥环境和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响，一般最常见的相对湿度为45%-75%;灭菌时间一般为105-300min。这些因素直接影响灭菌的成功与失败，只有当四个关键因素达到平衡，才能保证灭菌的质量。

　　灭菌物品的包装、装载、灭菌处理、菌体外的保护物等也影响灭菌效果。包装材料的表面性质及厚度对灭菌效果有影响，应选用易于环氧乙烷穿透且残留少的材料。尽管环氧乙烷对物品的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的深部，但由于不同的物质致密程度不一样，环氧乙烷气体对它们的穿透力也不一样，所以在选择消毒或灭菌物品的包装材料时，既要考虑到包装的美观、轻便、密封、经济等因素，更重要的是要看它是否能被环氧乙烷气体所穿透，从而使包装内容物达到灭菌的要求。

灭菌物品要彻底清洗和适当预湿。消毒清洗是灭菌前不可忽视的一个重要环节，特别是可重复使用的物品与器材，需彻底清洁和漂洗，清除黏膜、血迹或其他有机物。任何残留的物质都会妨碍微生物与环氧乙烷气体的有效接触，甚至会使细菌产生保护膜而影响灭菌效果，所以受污染物品必须仔细流水清洗后，用酶浸泡>5min。

　　有关节器械需要拆开，管腔类器械需要超声震荡。所需灭菌物品、包装材料、生物指示剂要在相对湿度50%的房间内放置>2h，塑料制品需要更多湿化，包装前最好过夜湿化，但表面不能有肉眼水滴。

环氧乙烷灭菌的监测

1、物理监测

　　操作人员对每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。运行是否正常，灭菌温度37～55℃，湿度保持在40%～60%，时间1～3h，压力排气12h。

2、化学监测

　　每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志;每包内最难灭菌的位置放置包内化学指示卡，指示卡由棕色变绿色，表示达到灭菌条件。

3、生物监测

　　每灭菌批次应进行生物监测，采用枯草杆菌黑色变种芽孢进行生物监测，在灭菌周期完成后立即将生物指示剂从被灭菌物品中取出并进行培养，生物监测是确定灭菌效果最安全最可靠的方法。

4、物品灭菌后处理

①检查每个包的完整性，若有破损或纸塑包装袋封口处开口视为灭菌失败;

②检查纸塑包装袋外和包外指示标签、包内指示卡是否变色、达到灭菌要求;

③灭菌后保存打印记录粘贴备档;

④已灭菌物品存放于无菌区专用储物架上。所有监测合格后，根据科室发放并签收;

⑤发放运送时，要求所有无菌物品必须放置于专用清洁密闭容器中，避免再次污染。

环氧乙烷灭菌器的装载

EtO灭菌器装载灭菌物品时，应始终使用装载篮或架子。不要超载。整理装载篮里的物品，确保水蒸气和EtO在物品间流通顺利。竖放。摆放包裹，使一个纸塑袋的透明面对着相邻袋子的不透明面。确保器械不接触灭菌腔的四壁。

图1是使用篮子帮助确保灭菌包不接触灭菌腔四壁。

为了加强实用性，将相同通风解析时间的物品进行满载灭菌。满载可以是灭菌袋、包裹、硬质容器，或由不同包装类型组成。满载的定义是在灭菌单元内，在不阻碍空气排除、装载加湿、灭菌因子穿透和解析条件下的最大装载数量（CFR63.10448）。

在美国，环境保护总署（EPA）有医用环氧乙烷灭菌器排放国家标准要求，对没有空气污染控制设备的医院要按满载运行管理，除了医疗需要时。

记录所有EtO灭菌器的循环日期和时间，标注任何一次由于医疗需要而没有进行满载灭菌的事件。

环氧乙烷灭菌器的操作

设备管理员负责确保所有对EtO灭菌器操作或维护的人员都进行操作和安全使用培训。此外，设备管理员负责确保在灭菌人员日常使用前完成安全性检查。联系服务人员进行必需的安全性检查。

负责管理EtO灭菌器的人应该是能够胜任器械再处理所有过程的有资质的人员，再处理过程包括：去污、准备、包装、灭菌、无菌物品存储和无菌器械发放。

在操作任何灭菌器前，应阅读并始终遵循制造商操作手册的程序。重视“警告和注意事项”避免发生人员伤害、灭菌器或医疗器械损坏的不安全操作。

环氧乙烷灭菌器的关键性过程参数有4个：

1.灭菌温度；

2.预调节阶段最后的相对湿度（RH）；

3.EtO气体暴露时间；

4.EtO浓度。

其他在内镜制造商IFU中列出的过程性因素不是关键性过程因素，关键性过程因素需要常规确认以确保环氧乙烷灭菌器的安全性和有效性。

灭菌人员对非关键因素（如调节压力）进行常规的控制和监督，以确保4个关键性过程参数持续达标。这些非关键因素会因灭菌模式、设备、环境和装载不同而发生轻微改变。始终遵循内镜制造商对EtO灭菌的关键性过程参数要求。

灭菌器卸载

当达到总的通风解析时间或超过内镜制造商和包装材料制造商IFU要求的通风解析时间，装载物才能拿出灭菌器。美国EPA要求美国的医疗机构在灭菌腔（单腔过程）中完成全部的通风解析过程后才能转运装载物。这一操作避免了在未完成通风解析时就将物品转移到单独通风间过程中的潜在EtO暴露。

如果必须在通风解析期间打开灭菌腔，如取出生物指示剂过程挑战装置（BIPCD）、常规生物指示剂（BI）测试包、通风解析时间最短的物品，应采取所有的防护措施最大化降低EtO的暴露。在美国，灭菌腔是上锁的，这样技术人员就不能再次打开。除非为了限制气体向灭菌间的泄露，而快速中止灭菌循环。

当工作人员处理个别未充分通风解析的物品时，需戴丁基橡胶、氯丁（二烯）橡胶或腈类手套。进行个人呼吸带监测以确保后面的操作安全。其他信息见www.osha.gov（环氧乙烷健康和安全部分）。

灭菌文件

每个循环都应记录以下信息并保存：

编号，包括灭菌器ID和循环次数；

装载运行时间；

详细装载物品（有无植入物）；

暴露时间和温度；

操作员名字或首字母缩写；

通风解析时间和温度；

BI结果；

BIPCD中的CI结果；

任何没有按要求变色CI的报告。

灭菌器的循环报告或灭菌器物理参数打印结果中通常含有部分上述信息，也可放在文件中。一些灭菌器打印的纸张上面的内容会随着时间褪色。照相、扫描或电子形式输出的循环报告可用于长期保存。

监测和常规装载发放

始终按照灭菌器制造商的操作手册和质量控制程序的要求对EtO灭菌过程进行常规化学监测（CI）和生物监测（BI）。始终按照制造商的IFU使用CIs和BIs。

常规装载发放的监测建议按照ANSI/AAMIST41:2008（1），包括：

使用者确认循环报告上的物理参数（如打印或电子文件）；不要使用无循环验证报告的灭菌器；对每个灭菌包、托盘或容器使用包外和包内CI。ANSI/AAMIST41:2008（1）建议第1类过程性化学指示物作为包外CIs。包内CIs建议使用第4类-多项参数指示物或第5类-综合指示物。每次装载都要使用BIPCD，或使用按ANSI/AAMIST41:2008(R)2012(1)制作的常规测试包，或使用同等功效的商业化产品。BIPCD“应放在灭菌腔内最难灭菌处（通常是装载的中央，除非灭菌器制造商指定的位置）”（见图2）。

图2将BIPCD放在装载物品的中央。

除了确认监测结果，装载发放还要确认完成了规定的通风解析时间。此外，任何有植入物的灭菌包要等BI测试（快速培养结果或芽孢培养结果）结果才能发放。

器械使用

内镜制造商验证了若按IFU设定EtO灭菌过程参数和通风解析条件，器械用于患者使用是安全的。在达到通风解析时间后，质控监测工具结果合格并按规范进行记录，完成灭菌的文件和记录，这时器械就能用于患者或无菌存储。

环氧乙烷的健康与安全

人体的一些自然防御系统能够抵抗空气中的污染。大的颗粒可被鼻、咽喉和肺截获。吸入的气体或蒸汽被解毒、代谢和清除。当化学（污染）水平超过职业性有害因素的接触限值（OEL）时，就可能超越人体的自然防御功能。

EtO使用者，包括在医疗机构内的人员，必须遵循OSHA的EtO职业暴露标准要求（29CFR1910.1047）。标准的参考部分包括了暴露接触限值、员工暴露监测、应急预案和员工培训。根据29CFR1910.1047附录A，吸入环氧乙烷气体、眼睛、皮肤接触EtO或吞入EtO，将对人体产生危害。

进行个人呼吸带监测，在特定时期让员工在呼吸带处佩戴可夹式的EtO被动监测器（图10.20）。然后将监测器送入实验室分析。OSHA声明，个人呼吸带监测不能由EtO区域监测器替代，EtO区域监测器是用来监测泄露、溢出的情况。

在OSHA标准中还要求制定出现危险情况时的书面计划。更多关于危险情况书面计划制定的细节，请参照OSHA的标准。

图3列举了EtO监测器的适当佩戴位置。

环氧乙烷信息

本节提供了环氧乙烷灭菌的概述。环氧乙烷灭菌标准的详细信息可查找ANSI/AMMIST41:2008(R)2012，医疗机构内的环氧乙烷灭菌：安全性和有效性。

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