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为深化医疗器械审评审批制度改革，药监局优化进口IVD产品在国内的生产许可。对于已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品，在境内生产申请时，只要主要原材料和生产工艺不发生改变，质量管理体系保持一致，即可认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。
深交所宣布创业板将放宽上市财务指标，允许最近一期末存在未弥补亏损的医疗健康企业上市，政策给予医疗健康行业更大支持。创业板改革将为亏损医疗健康企业上市提供可能。
首个《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》正式发布，CSCO尿路上皮癌专家委员会及全体线上同道共同见证。该指南将为尿路上皮癌的诊疗提供最新指导，提高临床治疗水平。
赛诺菲/再生元PD-1抑制剂cemiplimab注射液临床试验申请获得受理，是针对晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的疗法，曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格。此外，它在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和晚期基底细胞癌（BCC）的临床试验中也获得积极结果。
强生c-Met/EGFR双抗进入CDE“拟突破性疗法”公示，用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。这一疗法有望为NSCLC患者提供新的治疗选择。
全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗的Ⅲ期临床研究发布，标志着肝癌治疗迎来重大新突破。这一研究采用创新成果联合使用，为晚期肝癌患者提供更有效的治疗方案。
百济神州申报BGB-11417薄膜包衣片临床试验申请，这款小分子创新药有可能是第二代BCL-2抑制剂，拟用于成熟的B细胞恶性肿瘤的治疗，与BTK抑制剂泽布替尼联合治疗。这为B细胞恶性肿瘤的治疗提供了新的可能。
中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验“Clear-C”发布重要数据结果，多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术（常卫清?）对结直肠癌及进展期腺瘤的检测灵敏度分别达到95.5%和63.5%，对结直肠癌的阴性预测值达到99.6%，为结直肠癌的早期筛查提供了有力的技术支持。
首个靶向KRASG12C突变的药物Sotorasib临床试验最新数据公布，对非小细胞肺癌（NSCLC）的客观缓解率（ORR）达到32%，对存在KRASG12C突变的结直肠癌和其它癌症患者也有一定疗效。这是KRAS靶向治疗的新进展。
海创药业完成近10亿元人民币C轮融资，专注于癌症和代谢疾病药物研究和产业化。公司已建立多个技术平台，包括氘代药物技术、前列腺癌药物筛选、PROTAC技术等。
真迈生物完成1.4亿元B轮融资，专注于基因测序平台的研发与制造，将进一步拓展市场应用和研发升级。
再鼎医药选择“第二上市”方式在港交所上市，为公司提供新的融资渠道和发展机遇。
药明康德成功收购南京明捷生物医药检测有限公司60%股份，明捷医药将成为药明康德的控股子公司，专注于药物质量控制与分析。
康立明生物在香港设立子公司，标志着其国际化战略迈出重要一步。位于祖国怀抱，依托湾区的便利条件，子公司可迅速融入国际舞台。通过香港这一金融中心，康立明生物在资金、业务拓展与人才吸引方面将拥有更多机遇与资源。此举不仅有利于其在国际市场上的布局，也能更好地为香港、东南亚乃至全球客户提供服务。
子公司成立的意义在于进一步推动康立明生物的全球扩张。借助香港的地理优势和国际影响力，公司能更便捷地与全球市场对接，提升品牌知名度和市场竞争力。同时，香港作为国际金融中心，为康立明生物提供了丰富的融资渠道和投资机会，有利于其资金链的稳定与扩张计划的实施。
对于康立明生物而言，香港子公司的建立是其服务全球客户的重要一步。通过子公司，公司能够更好地理解并满足不同地区客户的需求，提供更贴近市场的产品与服务。此外，香港的国际化环境有助于公司吸引和保留高端人才，加强研发能力，进一步提升产品技术含量和市场适应性。
《科创板日报》（记者金博）讯，2021年10月15日，广州康立明生物科技股份有限公司（下称“康立明生物”）正式宣布完成5.6亿元规模D轮融资。
本轮融资再次获得顶级投资机构青睐，由阿里巴巴领投，老股东IDG资本继续加持，华兴资本旗下华兴新经济基金、基石资本、农银国际、衡庐资产等投资机构跟投。华兴资本担任独家财务顾问。
这是继一年前3个月完成总额6亿元人民币的C轮融资后，康立明生物再次获得众多知名投资机构的追捧。去年的融资由专业生物医药投资机构清松资本领投，海松资本、君度资本、领道资本、盛宇投资、广州开发区基金、汇聚新星基金、天津华益及兴锐资本跟投，IDG、鼎晖投资继续跟投。
随着知名投资机构的重磅加码，这家肿瘤筛查行业的标杆企业，已然成为该领域独角兽级的明星公司。
肠癌已成为高发疾病
据世界卫生组织发布的一项报告显示，过去20年里，结直肠癌发病率在中国呈快速上涨趋势，目前已位列中国大城市恶性肿瘤发病率第二。这与中国人近几十年来饮食结构的改变关系紧密，特别是食用红肉及肉加工品，大大增加了现代人罹患肠癌的风险。
而过去防治肠癌的手段有限，肠道镜检相对有不适感，再加上讳疾忌医的心理作用，病人一般是在肠道出现不适甚至便血、被迫去医院肠镜检查时，才会发现。而这时一旦确诊，90%以上结直肠癌患者一般都已属中晚期。
中国的结直肠癌病人治愈和5年生存率，也要比美国低10%，这并非是中国医生水平差，主要区别在于：中国病人的早期发现率低。资料显示，美国的早期癌发现率已达到40%，而中国只有15%左右。
有没有一种办法，能够早期、同时无痛地发现病症，从而给治疗带来宝贵时间？医学界对肠癌的认识已经很深入：只要能早期发现，肠癌完全可防可治。95%的肠癌是从肠息肉转变而来，从肠息肉发展到大肠癌，一般需要10年时间。因此有足够时间发现早期病变，并阻断其发展成癌症。
康立明生物正由此应运而生。
梅奥医学的回国创业教授
康立明生物的创始人邹鸿志出身外科医生，早年博士毕业于上海交通大学医学院。2002年远赴著名的美国梅奥医学中心，攻读胃肠科领域的博士后。他很早就意识到研究无创早期诊断技术的必要性：从一般病征到发展为结直肠癌的5-10年里，只要能引入早期筛查，可降低该疾病50%的死亡率。
机缘巧致，2009年美国分子诊断公司ExactSciences需要研发新品，邹鸿志带着研究团队成员进入该公司，2012年研发出肠癌筛查诊断产品。这家公司后来在美国上市，市值高达数百亿美金。
在美国潜心从事粪便DNA肠癌筛查研究多年后，邹鸿志决心回国，以所学造福国人。2015年，已在中山大学担任客座教授的邹鸿志在广州创办康立明生物，立志开发适合中国人遗传学特点和生活习惯的大肠癌粪便基因检测产品。
正好此前2014年，美国FDA批准了ExactSciences的非侵入性结直肠癌筛查产品Cologuard，开始了美国在肠癌筛查领域的普通人群应用，这也是美国早期肠癌发现率达到40%的重要原因。由此，邹鸿志教授顺利拿到元生创投的第一笔投资。
创立6年来，康立明生物已成为行内标杆企业。拳头产品“长安心”2018年获批，目前已获得18个省市的物价收费条码，进入600多家医疗机构，其中包括300多家三甲医院。已在医院、第三方检测机构、康立明医学检验实验室等进行了超过20万例检测，检出大量的早期癌和癌前病变，获得专家、民众和地方政府的高度认可，成为肠癌筛查的重要手段。
除肠癌外，康立明生物还在肺癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等多种高发肿瘤早筛领域全面布局，多个产品已取得良好进展，并在全流程自动化设备研发上进行大量投入，在核心原材料上实现自研自产。
作为此次投资的领头方，阿里入场本赛道也引起了市场关注。阿里巴巴战投部投资总监苏志强就此表示：“优质的肿瘤早筛产品，具有很高的临床价值和社会意义。康立明生物丰富的管线及在研产品，能为用户提供完整的肿瘤筛查解决方案。阿里在大健康、互联网医疗、医疗保险等领域均有广泛布局，将赋能康立明生物早癌筛查，助力成为行业龙头企业。”
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