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在实施医疗器械唯一标识（UDI）流程中，标签赋码作为最后一步，也是关键环节，往往考验着企业的合规意识与实践能力。许多企业在前期操作顺利的情况下，在标签打印与赋码阶段却因涉及复杂因素而遇到问题。那么，在这一环节中，企业应如何确保赋码的合规性与质量呢？
首先，明确一点：医疗器械唯一标识标签的质量要求高于普通条码的合规标准。UDI码的清晰打印与顺畅扫描并不等同于码质量合格。实现标签合格，还需从以下几个方面着手：
正确选择数据载体：UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID等。一维码技术成熟，成本低，但面积占用大、纠错能力差；二维码数据容量大、纠错能力强，使用比例逐年上升；RFID成本相对较高，对识读设备要求高，但读取速度快，适合批量读取。企业需根据产品特性、服务价值和应用场景选择合适载体，确保位于标签、外包装或医疗器械本体上。
合规设计UDI标签：在正式打印前，根据标准设计UDI标签，确保包含以下原则：
选择正确的赋码设备：根据包装材质选择合适的赋码设备，如台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机或热发泡喷码机。确保设备打印精度满足要求，同时考虑标签的防水性、防酒精、耐磨性等特殊需求，确保标签位置合适、平整、信息完整且无污损。
标签质量检测：实施最后一道合规保障。采用送检、手机APP或小程序查询、打印检测一体机、人工检测或在线自动检测等方式，确保生成的标签质量符合要求。
定制赋码方案：根据生产场景、产线与产量，选择合适的赋码方式与设备组合。对于低产量、自动化程度不高的企业，人工赋码是经济合规的选择；中型到大型企业或追求自动化提升者，则需考虑半自动或全自动赋码方案。自动化产线成本较高，但效率与质量控制更佳。
遵循以上要点，企业可确保UDI标签的合规性与质量，有效推动UDI实施流程，实现医疗器械的全程可追溯管理。
美国食品及药品管理局发布的该项令业界瞩目的新规则须引起国内企业注意的内容重点包括如下方面：
一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。
二是要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。这个由可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据。
三是规定心脏起搏器和除颤器等大多数高风险植入设备将于首年内开展UDI监管；大部分中等风险的医疗器材将于三年内符合规定；低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。
金融界2024年11月14日消息，国家知识产权局信息显示，国药控股广东物流有限公司和广东康利达物联科技有限公司取得一项名为“一种器械耗材UDI条码的批量采集器”的专利，授权公告号CN221993905U，申请日期为2024年3月。
专利摘要显示，本实用新型公开了一种器械耗材UDI条码的批量采集器，涉及到扫码器技术领域，它包括底座、竖支撑、相机仓和扫码相机；竖支撑的顶端安装有相机仓，竖支撑的底端可拆卸安装有底座，竖支撑内部具有空腔，竖支撑内部的空腔内设置有控制器；竖支撑内还设置有传感器。通过将扫码相机集成在竖支撑的顶部，把控制器放置在竖支撑内部，并可拆拆卸安装有底座，形成一体机，设备到货后可直接使用，且能移动位置，灵活性高、可操作性更高、效率更高准确率更高可以提升扫描UDI条码的效率也帮助企业节省流通环节的人工成本以及提高物流周转效率。
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