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一、...治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究
奥卡替尼（二代ALK靶向药）治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究概述
奥卡替尼（代号ZG0418），作为一种二代ALK靶向药，针对ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的I期临床研究，旨在探索其剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。
一、临床试验基本信息
设计类型：单臂试验随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验二、研究目的
本临床研究的主要目的是评估奥卡替尼在ALK阳性或ROS1阳性且一线治疗失败的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性，通过逐步增加药物剂量，观察并记录患者的不良反应，从而确定药物的DLT、MTD或R2PD，为后续的临床研究提供剂量依据。
三、入组标准
- 患者特征：既往接受克唑替尼或其他一线治疗失败的ALK阳性或ROS1阳性晚期NSCLC患者。患者需有ALK阳性或ROS1阳性的病理性诊断证据，可提供以下三种检测结果之一：荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学法（IHC）（对ALK的检测必须是Ventana-IHC检测）、RT-PCR。
- 预期生存期：大于12周。
- ECOG评分：0-2分，表示患者日常活动能力较好，能够耐受一定的治疗。
- 病灶评估：根据RECIST1.1标准，至少有一个可评估的病灶。
- 合并脑转移：对于合并脑转移的NSCLC患者，需同时满足CNS症状稳定，且筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状。
四、排除标准
- 肺部疾病：既往有肺间质纤维化或间质性肺病，包括间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎。
- 近期治疗：知情同意前4周内接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、PD-1/PD-L1抑制剂等治疗）或用药前4周内参加其它临床试验者。
- 影响药物吸收：患有活动性消化性溃疡、明显呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等或其他已知会影响药物吸收的疾病。
- 其他严重疾病：合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者。
五、研究流程
- 筛选与入组：根据入组标准和排除标准，筛选符合条件的患者进行入组。
- 剂量递增：在I期临床研究中，通常采用剂量递增的方式，逐步增加奥卡替尼的给药剂量，以观察患者的耐受性和安全性。
- 安全性评估：定期监测患者的生命体征、实验室检查指标和不良反应，评估药物的安全性。
- 疗效评估：根据RECIST1.1标准，评估患者的肿瘤缓解情况，包括完全缓解、部分缓解、稳定和进展等。
- 数据收集与分析：收集患者的临床数据，包括基线资料、治疗过程、不良反应和疗效评估等，进行统计分析，以确定药物的DLT、MTD或R2PD。
六、研究意义
奥卡替尼作为二代ALK靶向药，在ALK阳性或ROS1阳性且一线治疗失败的晚期NSCLC患者中具有潜在的治疗价值。本I期临床研究的结果将为后续的临床研究提供重要的剂量依据，有助于推动奥卡替尼在临床上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择。
以上是对奥卡替尼治疗晚期复治ALK/ROS1阳性非小细胞肺癌I期临床研究的概述，希望能够帮助您更好地了解该研究的背景、目的、入组标准、排除标准以及研究流程等关键信息。
二、关于肺癌临床试验应向医生询问哪些问题?
关于肺癌临床试验应向医生询问的问题，主要包括以下几个方面：
一、有关于临床试验的问题
临床试验的目的：
询问临床试验的主要目标是什么，是评估新药物或疗法的有效性、安全性，还是探索新的治疗策略。
试验疗法的优势：
了解为什么临床试验的设计者认为试验疗法可能比现有的疗法更好，以及是否存在可能不如现有疗法的风险。
临床试验的时长：
询问参与临床试验需要持续多长时间，包括治疗期、随访期等。
检查和治疗内容：
了解在临床试验期间需要接受哪些检查和治疗，以及这些检查和治疗的具体步骤和频率。
疗效判断标准：
询问医生如何判断治疗是否已经起效，包括具体的评估指标和评估时间。
试验结果告知方式：
了解临床试验的结果将如何告知患者，包括结果的公布方式、时间以及患者如何获取结果。
考虑时间：
询问患者有多长时间来考虑是否加入临床试验，以便做出明智的决定。
问题反馈渠道：
了解在临床试验期间和结束后，如有问题应该向谁反应，以及反馈渠道的具体信息。
负责人信息：
询问临床试验期间患者的负责人是谁，以及负责人的联系方式和职责范围。
二、有关于风险和获益的问题
新疗法的副作用：
了解新疗法可能带来的副作用或风险，以及这些副作用的严重程度和发生率。
可能的获益：
询问参与临床试验可能获得的益处，包括症状改善、生存期延长等。
与现有疗法的比较：
了解与现有疗法相比，试验疗法的可能风险和获益是什么，以便做出权衡。
三、有关于自身权益的问题
信息保密：
询问患者的相关信息是否会保密，以及保密措施的具体内容。
中途退出：
了解如果在中途退出临床试验会如何，包括是否会影响后续治疗、是否需要承担费用等。
四、有关于费用的问题
自费项目：
询问临床试验中哪些方面需要自己付费，包括检查费、治疗费等。
医保报销：
了解临床试验中的费用是否可以通过医保报销，以及报销的具体流程和条件。
意外情况治疗费用：
询问如果在临床试验中出现意外情况，将由谁来负责治疗费用，以及费用承担的具体方式。
五、有关于日常生活的问题
对日常生活的影响：
了解临床试验对日常生活会产生什么样的影响，包括时间、精力等方面的投入。
医院访问频率：
询问患者多长时间需要去医院一趟，以便安排日常生活和交通。
住院需求：
了解临床试验期间是否需要一直住院，以及住院的具体时间和条件。
试验结束后的随访：
询问临床试验结束后是否还需要来医院，以及随访的具体内容和频率。
此外，为了更好地了解临床试验的情况，患者还可以要求医生提供临床试验的详细资料，包括试验方案、知情同意书等，以便做出更加明智的决定。
以上图片展示了肺癌临床试验的相关信息，包括试验目的、参与者要求、试验流程等，有助于患者更全面地了解临床试验的情况。
晚期肺癌患者12周肿瘤病灶完全消失！TIL细胞疗法瞄准多种实体瘤
2025-09-01 14:19·无癌家园i前段时间，120万一针的CAR-T疗法的余热未退去，另外一种针对实体瘤的新型细胞免疫疗法——
肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法又掀起新的抗癌热潮。TIL被喻为
肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。
靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！近日，君赛生物也传来了关于TILs疗法获得令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。
这是一例KRASG12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101TIL细胞注射液注册临床试验。
TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结)（图源上海九院官网，侵删）GC101TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势。
在此之前，君赛生物宣布，GC101TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。
GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。
GC101针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有4例患者肿瘤完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已近3年，未发生与治疗相关的严重不良反应，大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。
小试牛刀！21.4%非小细胞肺癌患者对TIL疗法有反应！近期，美国纪念斯隆凯特琳癌症中心展示的一项2期临床试验中，所有入组的28例受试者均为转移性或全身扩散的非小细胞肺癌患者，且对其他大量肺癌疗法耐药，包括免疫检查点抑制剂（如PD-1）。试验结果显示，在24例可评估的患者中，有6例使用TIL疗法后出现了抗癌反应，这意味着有21.4%（6/28）的非小细胞肺癌患者对TIL疗法有反应，一些患者治疗后，连续2年多未复发。本次MSK斯隆的研究，头一次证明了肺癌肿瘤中生产出来的TIL细胞，可用于治疗肺癌。图源MSKCC官网一名41岁IV期粘液性肺腺癌男性患者接受TIL治疗前及治疗后6周的CT扫描。肿瘤携带KRASG12D突变，TMB为3.3mut/Mb，PD-L1表达为0%。患者在接受卡铂、紫杉醇和帕博利珠单抗等三线治疗后，初始缓解后出现疾病进展。CT扫描显示，TIL输注后12周，根据RECISTv1.1标准，部分缓解(PR)率为81%。【WINDRISES MINIPROGRAM PROMOTION】尊享直接对接老板
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