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法律分析：二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。随着近期疫情防控工作迎来关键时期，不管是医用口罩还是防护服、防护眼罩等医用产品都成为一线医疗工作人员的安全保障关键，但是不管是企业还是个人，若要经营销售这类医疗产品就需要先在当地食品药品监督管理局进行二类医疗器械经营备案，拿到备案证明之后才能依法销售相关医用产品，若有生产医用产品的需求，则需要申请第三类医疗器械经营许可证。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？
医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不同
一、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）
二、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）
三、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）
温馨提示：
二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。
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最近会有不少客户向我们咨询医疗器械经营许可证的办理，医疗器经营许可证属于特别行政许可证资质审批，属于后置审批，需要先办理营业执照再办理医疗器械经营许可证才可以。
医疗器械按照经营范围分类三类，就是一类、二类、三类这三种，这导致很多企业老板会认为医疗器械经营许可证也分位三种类别，所以在办理的时候可能就会比较纠结自己应该办理那类经营许可证，总以为都是要办理医疗器械经营许可证。
但是这种想法是不对的，并不是经营任何一类医疗器械都是需要办理许可证的，下面为大家讲解下最新的医疗器械法规政策办理一二三类医疗器械经营许可证与备案的区别。
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械的确是分为三类：一类、二类、三类，很多人可能不太清楚自己想要经营的属于哪一个类别。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这只是简单为大家介绍一下关于医疗器械三种的区别，大家可能先区分一下自己想经营的属于哪一种，再来进行后期的准备，如果还不是很清楚的可以事项咨询清楚，再继续办理。
分清楚自己属于哪一类器械后，就可以看看自己应不应该办理医疗器械经营许可证。目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。所以并不是所有想要经营医疗器械的企业都需要办理医疗器械经营许可证的，只有经营三类医疗器械的企业需要办理，经营二类经营许可证只需要办理医疗器械备案即可。
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