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一、生物安全法生效时间

生物安全法实施日期是2021年4月15日。

《中华人民共和国生物安全法》是为维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和谐共生，制定的法律。

生物安全的重要性如下：

1、保护人类健康：生物安全措施可以有效预防和控制疾病的传播，保护人类健康。例如，通过加强动物疫病的监测和防控，可以减少人类感染动物疫病的风险。

2、维护生态平衡：生物安全措施可以保护生态系统的稳定和平衡。例如，防止外来物种的入侵可以避免对当地生态系统的破坏和影响。

3、保障食品安全：生物安全措施可以确保食品的安全和质量。例如，加强农产品的检测和监管，可以预防农药和化肥残留等问题，保障食品安全。

4、维护国家安全：生物安全措施可以防止生物武器的制造和使用，维护国家安全和社会稳定。

综上所述：生物安全对于保护人类健康、维护生态平衡、保障食品安全和维护国家安全都具有重要意义。

【法律依据】：

《中华人民共和国生物安全法》

第二条

本法所称生物安全，是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。从事下列活动，适用本法：

（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；

（二）生物技术研究、开发与应用；

（三）病原微生物实验室生物安全管理；

（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；

（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；

（六）应对微生物耐药；

（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁；

（八）其他与生物安全相关的活动。

第十五条

国家建立生物安全风险调查评估制度。国家生物安全工作协调机制应当根据风险监测的数据、资料等信息，定期组织开展生物安全风险调查评估。有下列情形之一的，有关部门应当及时开展生物安全风险调查评估，依法采取必要的风险防控措施：

（一）通过风险监测或者接到举报发现可能存在生物安全风险；

（二）为确定监督管理的重点领域、重点项目，制定、调整生物安全相关名录或者清单；

（三）发生重大新发突发传染病、动植物疫情等危害生物安全的事件；

二、生物安全防护知识培训的基本内容有哪些

学员对象：各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。

课程收益：

实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求，同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变，人员要求更加严格，生物安全事件也相对较多。因此，本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。

课程内容:

【内训课程编号】N101077

【培训对象】各大医院、研究中心、实验室从事动物实验的科研人员、工作人员、管理人员等。

【培训背景】

实验动物相关实验室既涵盖了一般实验室的生物安全要求，同时也使得实验室生物安全变得更加复杂和多变，人员要求更加严格，生物安全事件也相对较多。因此，本课程将重点介绍一些动物实验相关实验室的生物安全知识。

【培训大纲】

一、你有实验室生物安全意识吗？

●实验室生物安全是每个实验室人员应该高度重视的问题，实验的每个环节都会有潜在风险。大家并没有严格、专业的实验室风险识别和风险控制的意识和技能，实验室环境也没能形成安全、清洁的文化氛围，每天都会有许许多多程度不同的生物安全隐患和风险。

●动物存在哪些危害，怎样防护等等问题，都需要我们认真思考，至少先要有良好的安全意识，然后形成实验室安全操作规范，通常国际上称为SOP，大家在实验之前，应该了解清楚，才能及时应用。

二、你做好动物实验的准备了么？在动手之前，你认真思考了以下问题吗？

1、你真的了解实验动物么？

●实验动物具有两大特点：一是为人类需要改变自己，似像非像原种动物，成为“病态异类”；二是由于遗传改变，原有抵抗病原的能力呈现不同程度下降，对病原谱系发生改变，更易得病。

●实验动物、分泌物、排泄物、样品、器官、尸体等控制、操作不当会变成病原污染的扩大器，造成大范围传播，因此，了解实验动物特性，就知道了动物实验首先要做好思想准备，防备于未然。

2、你具备动物实验能力吗？

●动物实验的能力，包括动物饲养能力、对动物认知能力、操作能力、信息采集能力、分析能力、关护能力和生物安全防护能力。具备了这些能力，才能完成良好的动物实验，同时保证实验中的生物安全。

●动物源人兽共患病，如出血热、结核病、狂犬病、菌痢、寄生虫等疾病更是直接威胁我们健康。实验既要了解病原的危害，也要了解动物感染后的危害，和可能的生物安全风险，操作中要提高能力，降低风险。

●动物活体检测、外科手术、活体采样、解剖取材等技能更是要求人员能够熟练掌握。必须经过严格培训，才能实际应用。能力，是安全的保证。

3、你知道动物实验要经过审查批准么？

●动物实验方案审查的内容应该包括：实验人员是否符合操作要求；设施设备是否符合动物要求；饲料、垫料、饮水是否符合动物要求；动物运输是否符合要求；实验方案是否符合动物福利要求；动物处置是否符合伦理规范；动物处死是否符合安乐死原则；动物尸体处理是否符合环保要求等等方面。这些方面，都要有生物安全作为保障。动物实验福利、伦理、生物安全审查中应注意的问题非常多，主要人员培训情况；

●动物实验人员必须经过操作培训，包括：动物基本知识、动物操作、麻醉方法、手术方法、给药方法、取材方法、解剖方法、生物安全防护等各种操作，最好持有专业培训证书。

三、你具备动物实验生物安全防护能力吗？

1、你了解动物实验可能的生物危害吗？

●动物实验可能带来的危害主要有：一是动物咬伤、抓伤等直接危害；二是动物携带人兽共患病病原，在操作过程中通过空气、分泌物、直接接触等途径感染人类；三是人类高致病性病原感染动物实验，从动物或环境再感染人。

●最常见的情况是，实验动物没有良好的设施、设备作保障，动物污染后处理不当，造成环境、动物、人员的生物危害。

2、你能识别造成动物生物安全风险的行为吗？

●实验室活动，包括动物实验的每个环节都会存在风险。动物实验操作中除了我们熟悉的“3R”外，还有一个最重要的R，就是responsibility，是指责任、责任心。关护动物，使动物处于相对安静状态，减少动物烦躁不安、过激行为、减少物质释放（如大动物激惹后呼吸增加、激烈活动时扬尘），均可降低产生风险。

●需要识别的动物相关风险（10项）

3、你知道生物安全管理、风险评估和风险控制吗？

●生物安全风险评估和风险控制通俗地讲就是要了解实验可能的各种风险，万一出现了风险，马上采取相应的应对控制手段。

●管理：国家法规、条例、标准等。国家有专门的要求，病原按危害程度被分为1-4类，1-2类称为高致病性病原。所有病原都应该在1-4级不同等级生物安全实验室中进行，并且事先做好生物安全风险评估和风险控制，严格操作，以确保安全。应根据危害程度分类，对特定的病原微生物采取相应级别的生物安全防护水平，减少人员暴露的危险和使环境污染降到最低限度。

●动物实验涉及的所有方面，包括动物、病原、试剂、操作等都应预先知道，并识别可能的危害。根据危害程度，提出风险评估，采取风险控制措施，是生物安全的核心工作。

●动物的风险评估应包括：动物等级、大小、特性、饲养、操作、被动物咬伤、抓伤、气溶胶可导致的感染等等。

●良好的生物安全风险评估和风险控制规范应该针对每一步操作步骤可能产生的风险，相应进行分析、评估、得出预防和控制办法。一旦出现风险，可以及时采取安全、有效的措施，真正达到生物安全风险评估和风险控制的目的。

四、学员提问和交流

【培训天数】上述课程内容，我们建议讲授半天时间（约3.5课时），但也可根据企业需求，进行部分内容的重点讲授，具体需填写培训需求调查表。

【企业内训服务】

如贵公司希望我公司安排专业讲师，前往贵公司提供针对性的企业培训服务，请联系我们。

联系电话：010-51294009转内训部，值班手机：13910898108，杨老师。

更多内训课程，请访问：www.71training.com网站

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

病原微生物实验室生物安全环境管理办法

　　第一条为规范病原微生物实验室(以下简称“实验室”)生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

　　第二条本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

　　本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

　　本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

　　第三条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

　　一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

　　第四条国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

　　第五条国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

　　病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

　　第六条新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

　　实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

　　第七条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

　　承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

　　第八条实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

　　污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

　　第九条建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

　　第十条县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

　　第十一条实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

　　实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

　　第十二条实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

　　实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

　　第十三条实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

　　第十四条实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

　　第十五条实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

　　（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

　　（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

　　（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

　　（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

　　（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

　　（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

　　（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

　　第十六条实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

　　第十七条实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

　　实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

　　《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

　　第十八条实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。

　　当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

　　第十九条县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

　　第二十条县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

　　需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

　　环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

　　第二十一条违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处1000元以下罚款：

　　（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

　　（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

　　（三）未制定环境污染应急预案的。

　　违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

　　第二十二条环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

　　第二十三条本办法自2006年5月1日起施行。

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