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作者有丰富的细胞培养经验，熟悉各种细胞培养技术，各种ELISA实验方法开发及FCM检测和SPR技术，参与多个抗体药等生物医药项目的开发。
细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定的细胞。
国内强调三级库，国外用于生产的指的是两级库-主和工作，在重组制品总论中也提到两级库。
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细胞库分为三级管理，即初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。在某些特殊情况下，也可采用细胞种子和主细胞库二级管理，但需要得到国务院药品监督部门的批准。
初级细胞库（pre-mastercellbank），又名细胞种子（cellseed）和原始细胞库(PrimaryCellBank，PCB)，由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明（具体检定项目要求见表1和表2）适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
主细胞库(MasterCellBank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定（（具体检定项目要求见表1和表2）），全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。
工作细胞库(WorkingCellBank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。
原始细胞库的数量是根据实际来计算的，每个品种可能都不一样。需要考虑后续生产、检定需要、保藏年限，检测用数量、复检频率等，主细胞库和工作细胞库冻存多少数量，根据你自己的需要确定，只要保证后续生产、检定需要足够即可，即遵循“够用原则”，多也是浪费。一般经验来说，原始细胞库冻存几十支，比如20支，主细胞库几十支，比如50支，工作细胞库一两百支，比如50-200支，够生产几十年了。
原始细胞库，主细胞库和工作细胞库应在B级背景下的A级洁净等级下分离或制备后获得，建库过程中操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料，如病毒、细胞系、细胞株。
对于养细胞的人来说，可谓是谈“污”色变，在细胞培养过程中，会因取材不当、操作不慎或灭菌不彻底等各种各样的原因导致细胞污染，其结果将会导致时间及科研经费的浪费、实验数据不准确、结果不可靠和无法重复等一系列的严重后果，尤其是新手经常遇到的问题。
所以了解细胞污染类型并及时进行检测鉴别，从而清除污染，是成功实验的基础。
当然对于已经确定污染的细胞最粗暴的办法就是及时丢弃，积极排查细胞污染的原因。除非是特别的细胞才会去抢救，换句话说，抢救被污染的细胞本来就是有风险，如若抢救不挡还可能会污染别的细胞。
首先看看细胞受污染的来源有哪些：
1.外源性污染：原辅材料、操作环境、操作人员
2.内源性污染：内源性污染虽然不似外源性污染广泛，但内源性污染的检测和清除更为困难。主要表现为细胞株建库时存在的潜在污染，如制备细胞的组织或器官本身携带有病毒或支原体等。
下面我们进入正题：细胞的污染有细菌污染、真菌污染、支原体污染、病毒污染、昆虫和寄生虫污染、化学污染和细胞交叉污染等多种类型。
一、细菌和真菌污染
细菌和真菌污染很容易被检测，因为受到细菌、真菌污染的细胞，培养过程中培养基会出现肉眼可见的明显特征。
细菌污染会导致培养基出现浑浊、颜色改变以及pH值急剧变化，受污染的贴壁细胞在几天内会逐渐脱壁死亡。真菌污染后的细胞生长速度变慢，培养基中会漂浮白色、浅黄色或黑色的小点叫。因此，通过观察培养基的颜色、漂浮物、pH值或在显微镜下观察细胞及其生长状态，从而能初步判断该细胞是否受细菌、真菌污染。
除了直接观察进行判断外，还可以使用培养检测法。将细胞培养物在各类培养基中适温培养若干天后，观察是否有细菌或真菌生长。其中，在营养琼脂培养基、血琼脂培养基和麦康凯琼脂培养基中，37℃下培养可用于检测好氧细菌;在巯基乙酸盐肉汤培养基中37℃下培养可用于检测厌氧菌;在沙氏葡萄糖肉汤培养基中30℃下培养10~14天后涂片观察可用于检测其他特殊菌。
二、支原体污染
支原体污染会影响细胞的形态、功能、代谢、细胞膜、生长速率、诱导染色体畸变、细胞内信号传导等各种细胞特征。支原体污染很隐蔽，主要表现为细胞子生长速度变慢，细胞状态形态改变，而且不断死亡，镜下没啥改变，有时可见许多黑色的细胞碎片。常用的支原体检测方法有培养法、DNA荧光染色法、酶联免疫吸附法和PCR法等。
三、细胞交叉污染
细胞交叉污染看名称很容易理解，就是被其他细胞污染替代，但除此之外还有一种就是由于实验人员贴错标签导致细胞错认。常见的细胞鉴定法有同工酶图谱分析法、人类白细胞抗原分型法和短串联重复序列图谱分析法等。
细胞污染是细胞培养过程中常常会面临的挑战，且导致许多严重的后果。不过在做好消毒灭菌工作的基础上，其实污染也没有想象中的那么可怕，提高自己的无菌意识和操作技术才是最为重要的。
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